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9月CDE:20个药品获优先审评!7个品种有首仿申请
时间:2019-10-10  来源:未知  作者:环天科技

10月9日讯    摘要   9月CDE共承办药品注册申请665件   65个一致性评价品种获CDE承办   7个品种有首仿申请   21个品种(28个品规)通过一致性评价;7个仿制药获批(视同过评)   63个品种获临床试验默示许可   20个药品被正式纳入优先审评   CDE总体承办情况   据MED中国药品审评数据库2.0统计,2019年9月CDE共承办药品注册申请665个。新药申请、仿制申请和进口申请比上月有所下降,而一致性评价申请数量有所增加。    2019年1-9月CDE承办药品注册申请情况(按受理号计)   一致性评价承办情况   9月有65个一致性评价品种获CDE承办(8月为45个),其中口服制剂有40个,注射剂有25个。   2019年9月CDE补充申请(一致性评价)口服制剂品种承办情况   2019年9月CDE补充申请(一致性评价)注射剂品种承办情况   新药申请承办情况   9月有22个药品的新药申请获CDE承办,其中属于1类新药的药物有13个。详细情况请见下表:   2019年9月国内新药申请承办情况   仿制申请承办情况   9月CDE共承办36个品种的仿制申请,其中按3类仿制申请的品种有13个,按4类仿制申请的品种有23个,10个品种目前已有企业通过一致性评价,氨氯地平氯沙坦钾片(Ⅰ)、氨氯地平氯沙坦钾片(Ⅱ)、巴氯芬注射液、布南色林片、布瓦西坦片、呋塞米口服溶液、富马酸卢帕他定口服溶液等7个品种为首家企业仿制申报。   2019年9月国产仿制申请承办情况   进口申请承办情况   9月CDE共承办43个药物的进口申请,其中1类新药有7个,2.4类改良型新药有4个,5.1类进口原研药10个,5.2类进口仿制药4个。具体情况请见下表:   2019年9月进口申请承办情况   获批情况   9月有21个品种通过一致性评价,5个4类仿制药以及2个6类仿制药获批,63个品种(涉及89个受理号)获临床试验默示许可。   2019年9月部分品种获批情况 (说明:获批时间按企业公告或相关报道统计)   2019年9月临床试验默示许可药品   纳入优先审评品种   9月有20个药品被正式纳入优先审评,涉及34个受理号,具体情况请见下表:   2019年9月正式纳入优先审评的品种   数据来源:米内网MED药品审评数据库2.0、CDE;相关统计截至2019年9月30日,按药品名称统计,优先审评品种仅统计被正式纳入的品种。

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