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1类新药申报热度不减 TOP5企业生变、13个1类新药
时间:2020-02-12  来源:未知  作者:环天科技

1月22日讯    摘要:   2019年CDE共承办1类新药申请700件   近几年1类新药的申报主要集中在化学药和生物制品   肿瘤免疫治疗领域依然火热,肝病新药涌现   企业1类新药申报热情高涨,TOP5企业生变   13个1类新药获批上市,涉及多个治疗领域   1类新药承办情况   2019年CDE共承办1类新药注册申请700件,约涉及319个通用名,较2018年增长28%。在鼓励药品创新的氛围下,近几年企业1类新药申报的热情持续高涨。   2017-2019年1类新药申报情况(按受理号)   从药品类型来看,近几年1类新药的申报主要集中在化学药和生物制品。2019年化药1类新药占比有所回升。   2017-2019年1类新药药品类型占比变化情况(按受理号)   2019年抗肿瘤药依然是1类新药申报热度最高的领域,其次是免疫抑制剂。此外,抗乙肝用药和脂肪肝治疗药等肝病用药领域在2019年也有不少企业布局。   2019年CDE承办1类新药各治疗领域占比情况(按药品名称)   肿瘤免疫治疗是近年抗肿瘤新药研发的热点,目前企业在该领域的研发主要集中在PD-1/PD-L1单抗上。此外,EGFR也是抗肿瘤领域的热门靶点之一,目前EGFR的开发已发展到第四代。值得注意的是2019年还出现了多个乙肝RNAi疗法药物。   2019年1类新药相关靶点分布情况(按药品名称)   从企业申报情况来看,2019年企业对1类新药申报的热情更高,申报1类新药超过3个的企业有25家,而2018年有17家。在TOP5企业中,恒瑞依然稳居首位,其次是信达生物,正大天晴也以8个1类新药排在第三位,石药集团中奇制药和基石药业各有6个。   主要企业1类新药申报情况    (企业申报情况按药品名称统计)   以下是2019年TOP5企业1类新药具体申报情况   获批情况   据米内网MED中国药品审评数据库2.0统计,2019年共有13个1类新药获批上市,合计17个品规,获批的1类新药涉及抗肿瘤、糖尿病、银屑病、抗感染、疫苗等多个治疗领域。   2019年1类新药获批上市情况   数据来源:米内网MED中国药品审评数据库2.0,CDE,NMPA

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